Wer beim Planen versagt, plant sein Versagen. Dieser Satz, der es zweifellos in sich hat, gilt auch für die Planung eines internen ISO 9001 Audit . Üblicherweise stellen sich im Rahmen der Planung eines Qualitätsmanagement Audit ISO 9001 viele Fragen: Erfolgt die Auditierung bereichs- oder prozessbezogen? Wie intensiv soll jeder Bereich bzw. Prozess berücksichtigt werden? Wie stelle ich sicher, dass im ISO 9001 Audit jeder relevante Normabschnitt entsprechend berücksichtigt wurde? An welchen Stellen sollte ich in die Tiefe gehen und mir Stichproben ansehen?
Zu diesen und ähnlichen Fragen finden Sie im Folgenden einige Antworten. Im Rahmen eines umfassenden internen Systemaudits werden alle Abteilungen, Tätigkeiten und Funktionen einbezogen, um zu evaluieren, inwieweit das Qualitätsmanagementsystem den Anforderungen der DIN EN ISO 9001 entspricht, zur Zufriedenheit der Kunden funktioniert und auch eigene Anforderungen des Betreibers des Systems umsetzt. Hierzu muss jeder Prozess, Bereich oder Normabschnitt in geplanten zeitlichen Abständen in einem Qualitätsmanagement Audit ISO 9001 auditiert werden. Die am häufigsten getroffene Festlegung hierzu lautet einmal im Jahr das vollständige System in einem ISO 9001 Audit zu auditieren. Zur Realisierung dieser Anforderungen bieten sich verschiedene Auditwerkzeuge an, die wir Ihnen im folgenden kurz erklären möchten.
Ihre Ausbildung zur Planung, Durchführung und Nachbereitung von Audits
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Werkzeuge für das ISO 9001 Qualitätsmanagement Audit
Nachfolgend zeigen wir Ihnen die wichtigsten Werkzeuge, um Ihr ISO 9001 Audit zum Erfolg zu führen.
ISO 9001 Audit Programm:
Die DIN EN ISO 9001 fordert explizit ein Auditprogramm. Das Auditprogramm dient als Leitfaden, in dem grundsätzliche Fragen nach dem „Wer?“, „Wann?“ und „Wo?“ festgelegt sind. Im Auditprogramm sind also alle Audits, die innerhalb einer festgesetzten Frist stattfinden, aufgelistet. Hierdurch lassen sich der Umfang (z.B. zeitlich, monetär…) sowie alle Änderungen (z.B. terminlich, auditspezifisch…) überblicken und Missverständnisse zwischen Auditor und Auditierten zu vermeiden. Für die Festlegung der Audithäufigkeit und ggf. auch der Auditmethoden sind der Status und die Bedeutung der zu auditierenden Prozesse und Bereiche sowie die Ergebnisse früherer ISO 9001 Audits zu berücksichtigen. Bestimmen Sie neben der Ermittlung der Norm-Konformität unbedingt weitere Ziele im einzelnen Qualitätsmanagement Audit ISO 9001 : Unterstützen Sie zum Beispiel mit Ihrem internen ISO 9001 Audit bisher bereits das Ziel, die Kundenzufriedenheit zu erhöhen und damit die Wettbewerbsfähigkeit Ihrer Organisation zu sichern?
Audit Matrix:
Um im Rahmen der Planung des ISO 9001 Audit Programms die normrelevanten Auditinhalte (Auditkriterien) der zu auditierenden Prozesse bzw. Bereiche und den Auditumfang sinnvoll festzulegen, bietet sich das Werkzeug Audit Matrix an. Die ISO 9001 Audit Matrix versetzt Sie in die Lage, je nach Festlegung, den Prozessen bzw. Bereichen Ihrer Organisation die relevanten Norminhalte gegenüberzustellen und weitere Festlegungen, z.B. zu sinnvollen Stichproben, zu treffen.
Audit Plan:
Die Erstellung des Auditplan erfolgt auf Basis des Audiprogramms. Es stellt eine genaue Beschreibung eines einzelnen ISO 9001 Audits dar und hat die Sicherung der Auditeffektivität zum Ziel. Hierzu sind neben Auditumfang, -zielen und -kriterien auch die Termine und Orte des Audits festgelegt. Dabei sollten Sie allerdings darauf achten, dass der Auditplan so flexibel gestaltet ist, dass kurzfristige Änderungen aufgrund von vor Ort gewonnener Erkenntnisse während des Qualitätsmanagement Audit ISO 9001 ohne weitere Probleme möglich sind.
Audit Checkliste:
Für die in den einzelnen Auditplänen definierten Auditumfänge sollten die Auditoren ISO 9001 Audit Checklisten erstellen, die helfen die Umsetzung der Normanforderungen in der Dokumentation sowie in der operativen Umsetzung in der Organisation selbst zu überprüfen. Übrigens, auf die Prozesse abgestimmte ISO 9001 Audit Checklisten helfen den Auditoren, den Fokus auf die prozessbezogenen Tätigkeiten und deren Wirksamkeit nicht zu verlieren.
Dies ist ein Artikel aus dem Expertenbrief der VOREST AG
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Diese statistischen Methoden sollten Sie im Qualitätsmanagement Audit ISO 9001 genauer betrachten
Die Devise für eine nachhaltige Verbesserung lautet ZDF statt ARD. Wobei diese Abkürzungen keinesfalls mit bestimmten Rundfunkanstalten in Zusammenhang stehen. Vielmehr ist hier die überlegene Bedeutung von aussagekräftigen Zahlen, Daten und Fakten als Informationsquelle im ISO 9001 Audit gegenüber „Alle Reden Durcheinander“ gemeint. Auditoren machen allerdings erfahrungsgemäß häufig einen weiten Bogen um Fragen, die auf statistische Methoden hinauslaufen. Die Frage nach der Kundenzufriedenheit wird lieber ausgiebig diskutiert und das Management fehlerhafter Produkte aus praktischen Gründen angesprochen, anstatt statistische Aspekte im Internen Qualitätsmanagement Audit ISO 9001 anzuwenden. Die Ursache für diese Vernachlässigung statistischer Methoden liegt häufig in mangelnden Methodenkenntnissen des Auditors. Dabei werden Ihnen als Auditor eine Menge Möglichkeiten geboten, die zu einer Bereicherung Ihres Audits führen.
Konformität des Produktes – Spezifische Anforderungen im Qualitätsmanagement ISO 9001
„Mit Statistik kannst Du alles beweisen, sogar die Wahrheit! Deshalb bin ich für Statistik.“ Dieser Satz stammt vom bekannten Literaturkritiker Marcel Reich-Ranicki und er trifft gerade in Bezug auf das Interne ISO 9001 Audit ins Schwarze. Die Botschaft, die in dieser Aussage steckt sollte für einen Auditor den Nachklang eines Auftrages besitzen. Die Grundlage für die Benutzung statistischer Methoden ist die seriöse Aufnahme der Quelldaten und diese kann ohne tiefere Kenntnisse in statistischen Methoden erfolgen. Besonders die schnittstellenübergreifende Anschauung stellt im Qualitätsmanagement Audit ISO 9001 immer einen Mehrwert dar. Der rote Faden als eine Möglichkeit zum vertiefenden Einstieg in die Produktqualität sollte für ein Unternehmen von großer Bedeutung sein.
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Überwachung von Prozessen und Korrekturmaßnahmen im Qualitätsmanagement ISO 9001
Den Nachweis zu liefern, inwieweit Prozesse im eigenen Unternehmen überwacht oder auch gemessen werden, wird im Internen Audit ISO 9001 häufig zum Problem. Während definiert erzeugte, physikalische Messwerte einer genauen Dokumentation unterliegen, werden Fehler, die in der Regel plötzlich und ungeplant auftreten, entweder nur unzureichend dokumentiert oder sie geraten direkt nach der Behebung in Vergessenheit. Um diese ungenügende Dokumentation von Fehlern zu vermeiden, sind entsprechende Werkzeuge einzusetzen. Im Folgenden sind die grundlegenden Methoden aus der statistischen Qualitätssicherung in Form von Werkzeugen zu finden. Diese Sammlung sollte also im Basisrepertoire eines jeden Auditors enthalten sein.
Werkzeuge der Qualitätssicherung im Qualitätsmanagement ISO 9001
Ein sehr geeignetes Werkzeug für die Dokumentation von Fehlern ist die Fehlersammelkarte. Diese können Sie ohne weitere Probleme an Schreibtisch im BackOffice bis hin zur Fertigungsanlage überall in der Wertschöpfungskette in Form einer Strichliste führen und im Audit ISO 9001 zeigen. Ein zusätzlicher Vorteil der Fehlersammelkarten ist, dass sie als Beitrag für die ständige Verbesserung fungiert, mit der das Management auftrumpfen kann.
Erfassung von Fehlern mit einer Fehlersammelkarte:
Die Fehlersammelkarte dient der Erfassung und systematischen Gliederung von Fehlern. Somit stellt sie ein optimales Hilfsmittel für eine erfolgreiche Durchführung von Fehleranalysen dar. In der logische Folge der Fehlererfassung steht nun die Auswertung der Sammelkarten an nächster Stelle. Diese erfolgt ganz im Sinne von Pareto.
Identifikation von Fehlerschwerpunkten mittels Pareto-Diagramm:
Mit dem Wissen um die Fehlerschwerpunkte kann nun Ursachenforschung betrieben werden. Mittels Pareto-Analyse lassen sich Schwerpunkte von Fehlerbildern erkennen und Sie können diejenigen Probleme fokussieren, welche das höchste Verbesserungspotenzial aufweisen, sowie die Faktoren, die die größte Einflussnahme auf den gewünschten Zustand ausüben. Folglich unterstützt die Pareto Analyse das Verständnis für Probleme und deren Strukturierung. Identifizierte Schwerpunkte können anschließend mit dem Ishikawa-Diagramm ursächlich untersucht werden.
Ursachenfindung mittels Ursache-Wirkungs-Diagramm:
Im Ursache-Wirkungs-Diagramm werden die Zusammenhänge von Ursachen und Wirkungen strukturiert visualisiert. Durch die für das sogenannte „Ishikawa Diagramm“ typische Fischgräten-Darstellungsform, lassen sich auch komplexe Ursache-Wirkungsgeflechte darstellen und mögliche Fehlerursachen leicht ermitteln. Die Veranschaulichung führt zudem zu einem besseren Verständnis von Problem- und Fehlerursachen in den Unternehmensprozessen. Somit stellt sie die Grundlage für eine kontinuierliche Verbesserung dieser dar.
Visualisierungen und Datenanalyse – auch dies ist ein Fall für die Q7
Zahlen, Daten und Fakten im Unternehmen werden mit einem Aufwand gesammelt und dokumentiert und niemand kann die Zusammenhänge nachvollziehen. Hierfür sind Visualisierungen die optimale Lösung. Grafiken und Darstellungen bieten Hilfestellungen bei der Datenanalyse – auch im Audit ISO 9001. Zudem machen sie die Daten für einen größeren Kreis zugänglich, denn wie heißt es so schön: „Ein Bild sagt mehr als 1000 Worte“.
Visualisierung von Daten mittels Histogramm:
Das Histogramm stellt eine grafische Darstellung von Messwerten dar und vereinfacht das Erkennen von Schwerpunkten und Verteilungen, wodurch Abweichungen der Daten gut zu erkennen sind. Gegebenenfalls lassen sich durch diese Darstellungsweise Rückschlüsse auf Fehler in der Produktion ziehen, genauso wie sich erkennen lässt, inwieweit die Anforderungen an die Qualität erfüllt wurden. Liegt das Datenmaterial in der chronologischen Reihenfolge vor, ist ein Zeitreihendiagramm oder die statistische Regelkarte (SPC) die bevorzugte Wahl.
Visualisierung von Daten im Rahmen der statistischen Prozesskontrolle (SPC):
Hier lautet die Aufgabe im Audit ISO 9001, das Datenmaterial auf Ausreißer hin zu untersuchen. Für den internen Auditor ist an dieser Stelle interessant zu hinterfragen, welche Methoden zur Analyse von Auffälligkeiten, Abweichungen und Mustern angewendet werden. Die Regelkartentechnik dient ergänzend dazu, die natürliche Streuung des Prozesses von der unnatürlichen, auf speziellen Ursachen bezogenen, zu unterscheiden. Denn: Erst die bereinigten Daten dürfen mittels weiterer statistischer Methoden untersucht werden. Eine wichtige Aussage ist daraufhin die Prozessfähigkeit. Sie lässt sich in Form einer weit verbreiteten Kennzahl, dem cpk und cp Wert ausdrücken. Mit dieser Kennzahl sind wir bereits ganz nah bei den Anforderungen der DIN EN ISO 9001.
Für den internen Auditor besteht nun die wesentliche Aufgabe darin nachzuvollziehen, dass der cp und cpk Wert wirklich auf Basis von belastbaren Quelldaten ermittelt wurde. Eine weitere wichtige Erkenntnis zur Bewertung einer Situation können Sie z.B. noch durch die Ermittlung der Abhängigkeit zwischen zwei Größen gewinnen.
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